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Anvisa autoriza importação da Sputnik V e deixa Acre livre para finalizar compra de 700 mil doses do imunizante


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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por 4 votos a 1 a autorização de importação e uso das vacinas contra a Covid-19 Sputnik V, do Instituto Gamaleya, na Rússia, e Covaxin, da indiana Bharat Biotech.

Votaram positivamente para as duas vacinas o relator Alex Machado Campos e os diretores Rômison Rodrigues Mota, Meiruze Sousa Freitas e Antonio Barra Torres. Votou contra somente a diretora Cristiana Jourdan Gomes.

A Sputnik V é a vacina que foi negociada pelo consórcio da Amazônia Legal, na qual o governador do Acre, Gladson Cameli (Progressistas) assinou contrato de compra de 700 mil doses, suficientes para a vacinação de 350 mil pessoas, quase metade da população de todo o estado. Com a liberação, não há mais impedimentos para a realização da compra.

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Na apresentação técnica da Anvisa, Gustavo Mendes, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, relatou uma série de lacunas nos documentos disponibilizados pelos dois fabricantes.

Mendes afirmou, em relação à Sputnik V, que não é possível ignorar as pendências de informações necessárias para análise da vacina. A polêmica em torno do adenovírus replicante, por exemplo, ainda está posta, uma vez que não está claro qual o critério utilizado para analisar a segurança diante da presença deste elemento na vacina, ainda que dentro de um limite estipulado pelo laboratório. Além disso, há uma série de dúvidas em relação à fabricação e impurezas. Sobre o segundo item, por exemplo, não há descrição de como é feita remoção de impurezas no antígeno. As informações dos estudos de segurança e toxicidade foram considerados “limitados”. Outras dúvidas sobre a padronização dos estudos clínicos também foram levantadas.

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Anderson Siqueira

Editor-chefe, escritor, professor de idiomas e assina o Blog do Siqueira
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